Клинические руководства и протоколы


Введение
В течение последних 10 лет многие страны и учреждения здравоохранения о жизненной необходимости справочной литературы для рационализации лечения заболеваний на основе доказательных принципов. Такая рационализация необходима для оптимального использования ресурсов - в плане лекарств, предметов медицинского назначения и времени работников здравоохранения. Выгода для пациентов также весьма ощутима. Имеются определенные разногласия в наименовании таких справочных материалов и используются некоторые из следующих терминов:
Стандартные руководства по лечению
Клиническая политика
Протоколы лечения
Руководства по наилучшей практике
Структурированный подход к диагностике и лечению
Диагностика, лечение и справочные руководства
Пути ухода за пациентами
Алгоритмы лечения
Тем не менее, главные различия наблюдаются между руководствами и протоколами. По определению, руководство - это предлагаемый подход, который оставляет специалисту здравоохранения какую-то возможность поступать по своему усмотрению, в то время как протокол
o это инструкция, которой следует следовать, ели нет веских причин для противного.
Определение:
Клинические протоколы- это систематически разрабатываемые положения, содействующие врачу и пациенту в принятии  решений о соответствующем лечении при конкретных клинических ситуациях (Field & Lohr 1990) ( 1990)
Обычно протоколы более детализированы.
Тем не менее, в данном документе все выше перечисленное будет именоваться руководствами, поскольку это наиболее часто употребляемый термин на Западе. Как бы они не назывались, они имеют веский потенциал для продвижения рационального использования лекарств.
Руководства не отрицают роль мнения в медицинской практике. Наоборот, они фокусируют мышление на других критических аспектах лечебного процесса:
-тщательной идентификации признаков и симптомов;
-правильной диагностике;
-эффективном инструктаже пациента по правильному использованию того небольшого числа лекарств и нелекарственных методов лечения, которые действительно помогут пациенту.
Предварительные решения
В начале любого проекта необходимо иметь четкий план действий. Это в особенности касается разработки Руководства. Стандартные руководства по лечению могут иметь значительное воздействие, если они хорошо подготовлены и используются разумным способом. В противном случае они могут также оказаться дорогостоящей тратой сил и средств.
Первоначально должны быть приняты некоторые решения.
1.Кто будут целевые группы
2.Какие приоритетные состояния будут охвачены
3.Кто будет ответственен за подготовку руководств
4.Как будет они быть внедрены и восприняты целевыми группами
Целевые Группы
Ими могут быть
Медсестры или фельдшера
Врачи первичного звена здравоохранения
Стационарные врачи
Узкие стационарные специалисты
(Пациенты)
Начиная с Алма-Атинской Декларации 1978 года, большинство стран сконцентрировало свои ресурсы на развитие первичного сектора здравоохранения, так как это показалось наиболее затратно-эффективным подходом к обеспечению здравоохранения. Поэтому обычно главной целью являются врачи первичного звена здравоохранения. Однако весьма возможно произвести руководства, которые включают определенную секцию для стационарного звена, хотя нужно помнить, что стандарты лечения должны быть теми же самыми на всех уровнях.
Охваченные состояния
Руководства могут быть подготовлены только для одной проблемы или для ряда проблем - только диарея, только ОРИ, или только БППП. Либо они могут быть подготовлены к малому числу высокоприоритетных проблем, возможно от шести до двенадцати. Например, "пакет" руководств для диареи, ОРИ, дородовой помощи, контроля иммунизации, гипертонии, и диабета.
Часто готовятся руководства для 30, 50, 100, или даже более общих проблем здоровья. Хотя после издания, такие руководства могут показаться скорее учебниками, чем основными рекомендациями. Число разработанных руководств должно соответствовать определенной ситуации. Выбор приоритетных состояний должен быть основан на эпидемиологических данных заболеваемости и изученных потребностях приоритетных групп. Вообще лучше начать с нескольких приоритетных проблем сначала и добавлять к ним другие проблемы впоследствии.
Возможные Темы для Руководств
Основанные на болезнях
-Конъюнктивит, ирит, глаукома
-Абсцесс, экзема, псориаз, чесотка, педикулез головы
-Инфекции верхних дыхательных путей - тонзиллит, синусит, средний отит
-Инфекции нижних дыхательных путей - ларинготрахеобронхит, бронхит и пневмония (дети и взрослые)
-Астма
-Хронический бронхит
-Гипертоническая болезнь 
-Ишемическая болезнь сердца - стенокардия, инфаркт миокарда, остановка сердца. Гиперлипидемия
-Язвенная болезнь, пищеводный рефлюкс, холецистит, гепатит
-Воспалительные заболевания органов малого таза
-Дивертикулит, синдром раздраженного кишечника
-Сахарный диабет
-Болезни, передающиеся половым путем
-Инфекция мочевых путей - острая и хроническая Гипертрофия предстательной железы
-Артрит - остеоартроз, ревматоидный артрит, подагра, остеопороз
-Менингит
-Инсульт
-Психиатрические состояния - беспокойство, депрессия
Основанные на проблеме
Кашель
Лихорадка
Затруднение дыхания
Анемия
Диарея
Головная боль
Боль в груди
Боль в пояснице
Брюшная боль
Влагалищные выделения
Генитальные язвы
Основанные на процедуре
Дородовый уход
Родоразрешение и послеродовый уход
Иммунизация

Разработка Руководства
В разработку руководств необходимо включать уважаемых клиницистов со всех уровней. Это могут быть ведущие профессора из медицинских ВУЗов, главные стационарные специалисты, а также опытные врачи первичного звена здравоохранения и средний медицинский персонал. Все вовлеченные должны быть заинтересованы в непрерывном медицинском образовании.
Очень важно иметь Координационный совет по разработке руководств или подобную группу. Все произведенные руководства должны иметь одобрение этого комитета прежде, чем будут внедрены. Много времени и усилия могут быть потрачены впустую, если различные группы производят и внедряют свои собственные руководства без координации со стороны какого-нибудь государственного учреждения.
Должны рассматриваться факторы, которые могут повлиять на приемлемость руководств. Это:
Простота - Например число проблем здоровья должно быть ограничено. Для каждой проблемы здоровья могут быть внесены несколько ключевых клинических критериев диагностики. Информация о лекарствах и дозировке должна быть четкой и краткой. Формат руководств должен быть приемлем для целевых групп.
Доверительность - Руководства должны первоначально разрабатываться наиболее уважаемыми клиницистами в стране, используя данные, основанные на доказательствах, имеющихся примерах из других стран и их собственного фактического опыта. Вклад целевых групп должен активно изучаться и привлекаться.
Одинаковые стандарты для всех уровней - первоочередное лечение для пациента зависит от диагноза и состояния больного, а не от назначающего врача. Таким образом, если пациент  обращается в клиническую больницу или амбулаторию с одной и той же проблемой, лечение будет точно таким же. Если пациент не реагирует на лечение, он может быть направлен на более высокий уровень.
Поставка лекарств, основанная на стандартах - стандартные лечения скоординированы с поставкой лекарств. Если измененные обстоятельства требуют нового лекарственного средства для стандартного лечения, то система поставки отвечает соответствующим образом.
Динамический (регулярный) пересмотр - Поскольку изменяется картина бактериальной устойчивости или другие факторы изменяют терапевтические предпочтения, стандарты пересматриваются, чтобы отражать текущие рекомендации.
Прочные карманные руководства - Руководства издаются в малом (карманном) формате с прочным переплетом, что делает их удобными в переноске и использовании.
Рабочие группы по  разработке руководств
Рабочие группы по разработке руководств могут включать от 6 до 12 человек - специалистов в терапии, хирургии, акушерстве-гинекологии, педиатрии.
Они имеют возможность приглашать других специалистов, если необходимо. Все они должны иметь интерес в разработке руководств, но не обязательно будут непосредственно производить руководства. В рабочей группе работает также консультант по разработке клинических протоколов, владеющий основными принципами доказательной медицины. Консультант несет ответственность за координирование всего процесса подготовки Руководства в стране, созыв встреч рабочих групп по разработке руководств, организацию совещаний и т.д.
Формат Руководства
План
Все руководства, выпущенные в виде брошюры, идеально должны иметь одинаковый план, системы пересчета, шрифты и цвета, таблицы, рисунки и схемы.
Группы, готовящие руководства должны использовать один тот же текстовый редактор, например Microsoft Word , так как можно столкнуться с определенными проблемами при переходе от одного редактора к другому. Схемы в частности должны быть начерчены с помощью одного и того же программного обеспечения.
Объем и заголовки
Должно быть согласовано количество информации для помещения в руководство. Имеется множество заголовков, под которыми информация может быть сгруппирована. Некоторые из этих заголовков приведены ниже:
- Определение
- Факторы Риска
- Анамнез
- Осмотр
  Обследования:
- кратность
-лабораторные
-инструментальные
-Лечение - дети, взрослые, специальные группы
-Немедикаментозное лечение + образование пациентов
-Медикаментозное
-Критерии перенаправления
-Диспансеризация
Таблицы и Схемы
Некоторые врачи любят схемы и таблицы, а другие - нет. Мнения врачей должны быть учтены. Иначе форма представления может оказаться для них чуждой. Можно включать следующие таблицы и схемы:
Таблицы
Дифференциальный диагноз
Критерии направления
Схемы
Диагностика
Лечение
Документация и Информация
Руководства могут включать документы для улучшения ведения документации и преемственности ведения больного. Это могут быть:
Специально подготовленные формы для записей врачей и другого медперсонала
Формы для записи данных пациентов (сахар крови, пиковая скорость выдоха)
Информационные рекламные листки для пациентов
Рекламные листки с советами относительно стиля жизни
Распределение рабочих обязанностей между врачами и другим медперсоналом.
Они могут рассматриваться при работе с такими заболеваниями, как диабет, гипертоническая болезнь, бронхиальная  астма, ишемическая болезнь сердца.
Детали лечения
В стране с ограниченным бюджетом на лекарства важно акцентировать немедикаментозные методы лечения. В случае если рекомендуются лекарственные препараты, они должны:
Писаться под генерическим названием с наиболее общими торговыми названиями в скобках.
Наиболее затратно-эффективные должны упоминаться первыми
Должны предлагаться только одна или две альтернативы
Как можно меньше лекарств
При рекомендации лечения должны рассматриваться возможности пациента
Должны быть предусмотрены педиатрические дозировки и лекарственные формы
Должно иметься вводное примечание относительно каждого назначения
В идеале все лекарства должны входить в ПЖВЛС страны (если такой существует). Если в руководство включено новое лекарство, то оно должно быть добавлено к ЖВЛС при следующем пересмотре.
Возможности пациента
Наконец, должны рассматриваться возможности пациента. Проблемы соответствия пациента лечению и его возможности должны быть оценены с точки зрения соображений эффективности, безопасности и стоимости.
Процесс разработки руководств
Как только согласованы целевые группы, темы для руководств и тип руководства начинается работа в рабочих группах. Этим экспертам нужно, дать "руководство по разработке руководств". В частности нужно подчеркнуть важность качества доказательства, которые они используют при подготовке рекомендаций. Подготовленные руководства обсуждаются Координационным Советом по разработке руководств. Могут быть сделаны соответствующие изменения.
Наконец Координационным Советом по разработке руководств может пригласить отобранных врачей на совещание по внедрению руководства. В результате их комментариев могут потребоваться дальнейшие изменения.
Заключительный проект представляется  Министерству здравоохранения для  одобрения.
Публикация и распределение
Далее принимается решение,  кто должен получить руководства. Это зависит от источников финансирования. Затем руководства распространяются по всей стране, и начинается процесс постепенного внедрения.
Внедрение и обучение
Начинать процесс внедрения  без проведения семинаров по использованию руководств вряд ли будет эффективно, так как известно, что во многих учреждениях, где руководства разрабатывали опытные  комитеты, а затем  их просто раздали врачам, не произошло никаких изменений. Поэтому обучение использованию руководств жизненно важно и успех этот обучения зависит от предварительного планирования обучающих семинаров. Первоначально необходимо провести 2-х дневные семинары обучения  в каждом  пилотном регионе, на которые пригласить руководителей ГСВ. Максимальное количество врачей на таких семинарах не должно превышать 15. Затем организовать 1-дневные семинары для врачей ГСВ. Эти семинары необходимы для продвижения концепции руководств и объяснения, как использовать их в своей работе.
Заключение
Главные характеристики хороших руководств:
-Простота
-Доверительность
-Основа на доказательствах
-Одобрение лидерами
-Одинаковые стандарты для всех уровней
-Динамичность (регулярные обновления)
-Прочные карманные руководства
Клинические руководства могут быть одним из инструментов повышения качества медицинской помощи, если они используются разумным способом.  В случае с протоколами процесс внедрения и последующего использования значительно более важен, чем сам документ.
Состояние дел по разработке и внедрению протоколов  в Кыргызской республике
Работа по протоколам началась  в 1996 году, но никем не координировалась (отчет Д-ра Сэма Торнквиста, октябрь 1996). В июне 200года после проведения ситуационного анализа МЗ КР издало приказ о создании 6 рабочих групп (приказ №189 от 12 июня 2000 года). Рабочие группы были созданы согласно основным клиническим направлениям: педиатрия, акушерство и гинекология, хирургия, внутренние неинфекционные болезни, инфекционные болезни. 6-я группа была создана по специализированным направлениям ( БППП, фтизиатрия, онкология, психиатрия). Рабочим группам были предложены форматы протоколов, система обсуждениями ведения работы в группах. Рабочие группы начали разработку протоколов по 20-ти наиболее часто встречающимся заболеваниям для всех уровней оказания медицинской помощи. Формат был выбран и утвержден на заседании  Национального лекарственного комитета. Документы,  разрабатываемые рабочими группами,  не носили доказательного характера. В сентябре 2000 года было проведено очередное заседании Национального лекарственного комитета, нам котором представители рабочих групп исправили черновые варианты клинических протоколов.
В ноябре 2000 года 8 представителей рабочих групп участвовали в учебном туре в Шотландию. Участники шотландского тура предложили разработать клинические протоколы для первичного звена.
В декабре 2000-январе 2001 года 8 участников шотландского тура вели работу с базой данных ФОМС и данными ВОЗ по заболеваемости и смертности. В этот же период была предложена концепция по разработке и внедрению клинических протоколов, а также разработано положение о Координационном Совете по разработке и внедрению клинических протоколов.
Концепция разработки и внедрения клинических протоколов в Кыргызской республике
Разработка клинических протоколов для развития социально-ориентированного здравоохранения в условиях рыночной экономики является необходимостью.
Процесс разработки протоколов должен включать следующие основные этапы:

1.Организация Центра по подготовке руководств (протоколов) при МЗ КР численностью 7-11 человек.
2.Выбор тематики руководств (по различным специальностям и заболеваниям, для различных уровней и т.д. на основе статистической информации, мнения экспертов и практических врачей).
3.Организация рабочих групп по отдельным направлениям (внутренние болезни, педиатрия, акушерство-гинекология, хирургия и др).
4.Подготовка проекта протоколов (на основе обзора литературы, практического опыта специалистов и т.д.)
5.Рецензирование и обсуждение проекта.
6.Издание 1-й версии протоколов и внедрение в 2-3 пилотных учреждениях.
7.Регистрация результатов (индикаторов, показателей) внедрения, их анализ и обсуждение.
8.Итоговое обсуждение с привлечением всех заинтересованных лиц.
9.Подготовка и издание финальной версии протоколов, утвержденных МЗ КР.
10.Подготовка руководства по мониторингу внедрения.
11.Презентация, распространение и внедрение протоколов.
12.Подготовка тренеров на обучающих семинарах по регионам с оценкой уровня знаний до и после семинаров.
13.Мониторинг внедрения
14.Плановый пересмотр и переработка протоколов.
Состав рабочих групп:
1.Организаторы здравоохранения
2.Ученые-специалисты
3.Практические врачи
4.Фармацевты
5.Средний медперсонал
6.Пациенты (?)
Привлечение для рецензирования и обсуждения членов медицинских обществ,  представителей ФОМСа, ЛАКа, КГМА и РЦПМиФР.
Требования к руководству/протоколу:
1.Должно быть написано простым, доступным языком
2.Иметь удобный формат (карманный)
3.Основано на списке ЖВЛС
4.Пригодно на всех уровнях здравоохранения
5.Должно периодически планово перерабатываться


Состояние дел по разработке внедрению клинических протоколов
в Кыргызской Республике
В апреле 2001года был создан Координационный Совет по разработке и внедрению клинических протоколов. В его вошли 12 специалистов здравоохранения (приказ №116 от 11 апреля 2001 года). 1-е заседание состоялось 2 мая 2001 года, на котором были рассмотрены 4 клинических протокола: диарея, ОРВИ, ведение нормальной беременности и родов.
К началу  января 2002 года были разработаны и утверждены 31 протокол для  врачей первичного звена:
1.Гипертоническая болезнь
2.Острые кишечные инфекции
3.Острые респираторные вирусные инфекции
4.Железодефицитная анемия у взрослых
5.Язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки
6.Бронхиальная астма
7.Физиологическая беременность
8.Роды одноплодные, самопроизвольное родоразрешение
9.ИБС. Стенокардия напряжения
10.Генерализованное тревожное расстройство
11.Паническое расстройство и агорафобия
12.Депрессивный эпизод
13.Средний отит  у детей
14.Острый тонзиллит у детей
15.Острый аппендицит у детей
16.Железодефицитная анемия у детей
17.Острая пневмония у детей
18.Острая пневмония у взрослых
19.Хронические обструктивные заболевания легких
20.Туберкулез
21.Острый холецистит
22.Острый панкреатит
23.Язвенное кровотечение
24.Гестозы (4 протокола)
25.Кишечная непроходимость у взрослых
26.Острый аппендицит у взрослых
27.Дифтерия
28.Бруцеллез
В начале января 2002 года следует принять решение о публикации и распространении печатного справочника.
Для этого необходимо:  1.  определить потребности первичного звена в протоколах ,  2. провести тендер.
После публикации распространить протоколы во все ГСВ и начать процесс первоначального мониторинга и внедрения протоколов. Процесс внедрения следует начинать только в пилотных регионах, чтобы затем перенести опыт на всю страну. Успех процесса внедрения зависит от нескольких факторов, таких как предварительное планирование всего процесса внедрения, правильный выбор пилотного региона и целевой группы,  а также определения клинических индикаторов для начального и последующего мониторинга.
В качестве пилотных регионов можно предложить Иссык-Кульскую область, во-первых, в И-кульской области уже имеется сложившийся институт семейных врачей как основа первичного здравоохранения. Во-вторых, можно легко получать любые данные из компьютерной системы, в-третьих, в И-кульской области начата программа Непрерывного  образования и Непрерывного повышения качества и семинары по обучение врачей (как часть процесса внедрения) можно включить в данную программу. Для получения большей достоверности результатов  также следует  выбрать в качестве пилотных регионов  2  поликлиники города Бишкек (близость к крупным научным центрам, более высокий уровень подготовки врачей) и любой другой регион (где не введена дополнительная программа ФОМС).
Начинать процесс внедрения  без проведения семинаров по использованию протоколов вряд ли будет эффективно, так как известно, что во многих учреждениях, где протоколы разрабатывали опытные  комитеты, а затем  их просто раздали врачам, не произошло никаких изменений.
Поэтому обучение использованию протоколов жизненно важно и успех этот обучения зависит от предварительного планирования обучающих семинаров.
Первоначально необходимо провести 2-х дневные семинары "обучения обучающих" в каждом  пилотном регионе, на которые пригласить руководителей ГСВ. Максимальное количество врачей на таких семинарах не должно превышать 15. Эти "преподаватели" затем организуют 1-дневные семинары в своих ГСВ. Эти семинары необходимы для продвижения концепции протоколов и объяснения, как использовать их в своей работе.
Протоколы могут быть одним из инструментов повышения качества медицинской помощи, если они используются разумным способом.  В случае с протоколами процесс внедрения и последующего использования значительно более важен, чем сам документ.

К началу  января 2004 года были разработаны и утверждены:
·58 клинических протоколов для первичного уровня
·44 - для вторичного
·39 - для третичного